廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素》團體標準立項審評會順利召開
2024年8月7日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會（以下簡稱省學(xué)會）在深圳組織召開《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素》團體標準立項審評會，并順利通過了該項團體標準的立項。立項審評專家組由中國食品藥品檢定研究院、中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、深圳市第二人民醫(yī)院單位專家組成。
目前，國內(nèi)外尚無正式發(fā)布與硫酸軟骨素相關(guān)的醫(yī)療器械用原料、產(chǎn)品及檢測方法的標準，并且國內(nèi)無規(guī)范化、標準化的高純度的硫酸軟骨素醫(yī)用原材料及產(chǎn)品生產(chǎn)平臺。為彌補此項行業(yè)空白，追趕海外硫酸軟骨素高附加值醫(yī)療器械的發(fā)展進程響應(yīng)創(chuàng)新和市場對標準的需求，瑞玞生物醫(yī)學(xué)（深圳）有限公司（以下簡稱瑞玞生物）發(fā)起并由省學(xué)會組織制定該團體標準。
會議伊始，省學(xué)會副會長兼秘書長劉舜莉向各位參會代表介紹省學(xué)會在團體標準領(lǐng)域獲得的相關(guān)資質(zhì)、榮譽以及團體標準制修訂成果。截止目前，省學(xué)會共立項團體標準64項，發(fā)布團體標準46項，儲備立項的團體標準7項。
而后，瑞玞生物首席科學(xué)家兼深圳瑞玞生物醫(yī)學(xué)材料研究院（以下簡稱瑞玞研究院）名譽院長顧其勝發(fā)表講話，顧教授提出了本團體標準的立項背景和應(yīng)用前景，表示缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標準和產(chǎn)品質(zhì)量標準不利于醫(yī)療器械用硫酸軟骨素原材料的規(guī)范化和市場化發(fā)展，并展望該項原材料標準化后推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣闊前景。
接著，瑞玞研究院孟媛院長作為主編單位代表從該項團體標準的立項目的、必要性和質(zhì)量標準制定依據(jù)等多方面進行詳細的介紹。孟院長代表起草單位期望通過本標準的編制實施，能夠規(guī)范醫(yī)療器械用硫酸軟骨素原料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，并為該類新型醫(yī)療器械用產(chǎn)品的開發(fā)、檢測、審評和監(jiān)管提供依據(jù)，切實從先進規(guī)范層面填補國內(nèi)空白，與全球發(fā)展并駕齊驅(qū)。
與會專家組對醫(yī)療器械用硫酸軟骨素適用范圍、材料應(yīng)滿足的基本性能指標、檢驗方法等多方面對該團體標準立項的科學(xué)性、安全性進行了深入的討論，并給出了專業(yè)的意見和建議，最后與會專家代表一致同意該項團體標準的立項。
接下來，省學(xué)會將組織起草小組開展該項團體標準的起草和驗證工作，廣泛聽取各方意見，嚴把標準質(zhì)量關(guān)，增強標準的適用性和有效性，積極推動標準規(guī)范、高效、科學(xué)地制定和驗證工作。
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